國(guó)家醫(yī)保談判藥品直接納入全市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過“雙通道”藥店實(shí)現(xiàn)“應(yīng)開盡開”；對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥械建綠色通道；支持至少10個(gè)場(chǎng)景的醫(yī)療大模型；創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)……昨日，北京市醫(yī)療保障局等九部門再次聯(lián)合推出《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（以下簡(jiǎn)稱“若干措施2025版”），調(diào)動(dòng)多部門從政策層面聯(lián)合發(fā)力，鞏固多維度支持創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)。
據(jù)了解，去年4月17日，北京市醫(yī)療保障局等九部門聯(lián)合印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》，將近一年的時(shí)間里取得了顯著成效。昨日，9部門再次聯(lián)合推出若干措施2025版。
“若干措施2025版仍堅(jiān)持以人民健康需求和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展為出發(fā)點(diǎn)，推出新的32條舉措。依托支持政策措施實(shí)施，不斷提升創(chuàng)新能力，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)水平提升，增強(qiáng)群眾健康獲得感；縮短產(chǎn)品從研發(fā)到上市應(yīng)用的全鏈條創(chuàng)新周期，推動(dòng)醫(yī)藥制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型；豐富人工智能應(yīng)用場(chǎng)景，賦能創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展；優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動(dòng)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和金融保險(xiǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展，打造支撐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的多層次人才梯隊(duì)，不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求?！北本┦嗅t(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋說。
北京青年報(bào)記者注意到，若干措施2025版的32條舉措涉及持續(xù)促進(jìn)臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效、不斷提升審評(píng)審批效能、持續(xù)擴(kuò)大創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通、持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床使用、人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持、優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局、保障措施等8部分。具體措施包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)進(jìn)一步壓縮至20周以內(nèi)、啟動(dòng)建設(shè)重點(diǎn)專病全自動(dòng)智能化生物樣本庫(kù)、開展已上市藥物擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥研究使用、新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個(gè)、支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)、國(guó)家醫(yī)保談判藥品（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)談藥”）直接納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄、部署AI+病理和AI+制藥等場(chǎng)景模型開發(fā)、構(gòu)建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金等。
“這些舉措將為本市創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展提供關(guān)鍵動(dòng)力和戰(zhàn)略抓手，激發(fā)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)整體活力、增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)信心，為新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)力?！笔嗅t(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，若干措施2025版對(duì)于2024版中“創(chuàng)新藥掛網(wǎng)綠色通道”“《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄》按季度更新”等已形成制度化、運(yùn)行良好的措施不再進(jìn)行復(fù)述，主要是對(duì)2024版進(jìn)行提升和出新。
首先是對(duì)原有政策的提升。例如在提升臨床試驗(yàn)效率方面，將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)從2024年的壓縮至28周進(jìn)一步壓縮至20周以內(nèi)；在國(guó)談藥入院方面，從2024年的政策要求國(guó)談藥目錄公布后一個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，進(jìn)一步要求國(guó)談藥直接納入全市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過“雙通道”藥店實(shí)現(xiàn)“應(yīng)開盡開”。
其次，新增了不少政策措施。例如，對(duì)牽頭完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究團(tuán)隊(duì)給予激勵(lì)。支持圍繞阿爾茨海默癥開發(fā)更精準(zhǔn)快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物。創(chuàng)新藥企向藥監(jiān)部門提交新藥上市申請(qǐng)后，即可與醫(yī)保、衛(wèi)生健康部門溝通，提前做好醫(yī)保準(zhǔn)入和入院使用準(zhǔn)備。對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥，不計(jì)入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨(dú)支付。鼓勵(lì)1類創(chuàng)新藥獲批上市后1個(gè)月內(nèi)快速掛網(wǎng)，對(duì)創(chuàng)新價(jià)值高但臨床數(shù)據(jù)較少、實(shí)際證據(jù)不充分的藥物，通過真實(shí)世界研究驗(yàn)證其臨床價(jià)值的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予資金支持等。
此外，若干措施2025版對(duì)于商業(yè)保險(xiǎn)公司也給予了支持。其中強(qiáng)調(diào)，支持商業(yè)保險(xiǎn)公司使用醫(yī)保大數(shù)據(jù)，深化商業(yè)保險(xiǎn)與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)協(xié)作，開發(fā)特定疾病險(xiǎn)、特定藥品險(xiǎn)等更多商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品，優(yōu)化理賠和權(quán)益服務(wù)。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)將創(chuàng)新藥目錄納入保障責(zé)任范圍。持續(xù)做好北京普惠健康保支持創(chuàng)新藥。推進(jìn)商業(yè)保險(xiǎn)和基本醫(yī)?！耙徽臼健苯Y(jié)算。支持探索使用醫(yī)保個(gè)人賬戶購(gòu)買商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品。
若干措施2025版還提出高質(zhì)量建設(shè)國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新公園，對(duì)標(biāo)國(guó)際一流產(chǎn)業(yè)社區(qū)，打造全球醫(yī)藥創(chuàng)新人才在華創(chuàng)業(yè)第一站。推進(jìn)設(shè)立國(guó)家生物技術(shù)學(xué)院，啟動(dòng)建設(shè)北京臨床研究中心，集中落地國(guó)際藥企研發(fā)創(chuàng)新中心，聚焦醫(yī)學(xué)人工智能、細(xì)胞和基因治療、合成生物等前沿領(lǐng)域開展全球領(lǐng)先的臨床研究和技術(shù)轉(zhuǎn)化；持續(xù)提升中關(guān)村生命科學(xué)園產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)。加快提速中關(guān)村生命科學(xué)園三期、國(guó)際醫(yī)療器械城建設(shè)，加快國(guó)際醫(yī)谷二期等專業(yè)園區(qū)和以創(chuàng)新研發(fā)為主導(dǎo)的綜保區(qū)建設(shè)，聯(lián)動(dòng)海淀區(qū)推進(jìn)AI新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化、醫(yī)療器械概念驗(yàn)證平臺(tái)、合成生物制造創(chuàng)新技術(shù)中心等重要平臺(tái)落地等。
·亮點(diǎn)·
創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限大幅壓縮
北青報(bào)記者注意到，若干措施2025版明確深化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)，創(chuàng)新藥試點(diǎn)品種持續(xù)擴(kuò)大，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到醫(yī)療器械。深化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)，爭(zhēng)取將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至仿制藥申請(qǐng)。
本市按照“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目制管理，累計(jì)納入項(xiàng)目制服務(wù)藥械品種數(shù)量不少于300項(xiàng)。2025年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個(gè)。同時(shí)，本市還將提升藥械檢驗(yàn)?zāi)芰?，持續(xù)擴(kuò)充檢驗(yàn)項(xiàng)目，在全國(guó)率先實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床急需藥械即收即檢。推動(dòng)全國(guó)首個(gè)疫苗檢驗(yàn)中心投入使用，省級(jí)疫苗批簽發(fā)能力保持全國(guó)領(lǐng)先。無(wú)源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗(yàn)時(shí)限平均縮減至60個(gè)工作日，有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限平均縮減至90個(gè)工作日。
此外，與國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密配合，圍繞細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、腦機(jī)接口、3D打印生物材料等領(lǐng)域，探索人工智能賦能科學(xué)監(jiān)管，推進(jìn)國(guó)家級(jí)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)。開展醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化試點(diǎn)，推廣非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管方式，推動(dòng)智慧監(jiān)管。實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊(cè)核查質(zhì)量管理規(guī)范同步檢查，對(duì)同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合并檢查。積極推進(jìn)藥械審評(píng)改革試點(diǎn)，完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，提高與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的審評(píng)檢查能力。
在持續(xù)擴(kuò)大創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通方面，若干措施2025版也給出了明確的實(shí)施路徑。例如，支持跨國(guó)企業(yè)以委托生產(chǎn)方式辦理藥品生產(chǎn)許可并在京上市。探索開展醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境委托生產(chǎn)先行先試。暢通臨床急需進(jìn)口藥械“一次批復(fù)、多次通關(guān)”方式，持續(xù)擴(kuò)充罕見病用藥品進(jìn)口品類，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過臨床急需進(jìn)口綠色通道落地實(shí)施。
境外已上市藥品在取得我國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件后，對(duì)符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品允許進(jìn)口銷售。深化藥品進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化、24小時(shí)通關(guān)便利化。進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。對(duì)納入藥械管理的貨物、物品，不再實(shí)施進(jìn)出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。
市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，本市藥監(jiān)部門按照“先行一批”“落實(shí)一批”“提升一批”的思路，在全國(guó)先行啟動(dòng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，實(shí)施罕見病藥品“白名單”制度，建立臨床急需進(jìn)口藥械的審批綠色通道，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)和生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。到目前，已發(fā)布2批16家藥物臨床試驗(yàn)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)名單，成功推動(dòng)9個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，臨床試驗(yàn)審評(píng)最快用時(shí)18個(gè)工作日，臨床試驗(yàn)啟動(dòng)最快用時(shí)3周。
上述負(fù)責(zé)人表示，為進(jìn)一步落實(shí)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，本市實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊(cè)核查質(zhì)量管理規(guī)范“三合一”檢查，探索醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化試點(diǎn)。例如，在天竺、大興等綜保區(qū)進(jìn)一步推行進(jìn)口藥品通關(guān)抽樣一體化機(jī)制，提高口岸檢驗(yàn)效率，24小時(shí)內(nèi)完成進(jìn)口藥品通關(guān)抽樣，為企業(yè)至少節(jié)約15天。2024年北京市進(jìn)口藥品貨值超過了1500億元，位居全國(guó)首位。
為臨床急需創(chuàng)新藥械建立綠色通道
為促進(jìn)臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效，若干措施2025版也給出了不少務(wù)實(shí)舉措：首先是要對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平去提升臨床試驗(yàn)效率，將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至20周以內(nèi)，多中心試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查互認(rèn)率提高至90%以上。加快醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)臨床試驗(yàn)醫(yī)企供需在線對(duì)接。實(shí)現(xiàn)臨床研究聯(lián)合體在京國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心全覆蓋。支持重點(diǎn)企業(yè)開展全球同步藥物和疫苗臨床試驗(yàn)。
在產(chǎn)品研發(fā)方面，本市鼓勵(lì)醫(yī)企建立研發(fā)咨詢合作機(jī)制，布局研發(fā)管線。組織推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展已上市藥物擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥研究、使用。對(duì)臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障。針對(duì)糖尿病開發(fā)更便攜、智能化的無(wú)創(chuàng)血糖儀；針對(duì)兒童開發(fā)透皮注射等更便捷、更安全地給藥新技術(shù)；針對(duì)肺部疾病開發(fā)更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產(chǎn)品。加快推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作，完成5個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品備案，優(yōu)先將罕見病用診斷試劑納入試點(diǎn)品種。
當(dāng)AI遇上醫(yī)學(xué)，醫(yī)療行業(yè)將迎來重大變革。本次“若干措施2025版”也對(duì)人工智能與醫(yī)療的創(chuàng)新工作重點(diǎn)著墨，要以人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。例如，本市鼓勵(lì)企業(yè)在京設(shè)立人工智能研發(fā)中心，加強(qiáng)數(shù)據(jù)需求對(duì)接，開展人工智能賦能新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、新機(jī)制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。建設(shè)醫(yī)療健康行業(yè)大模型測(cè)評(píng)體系，面向AI+病理、AI+醫(yī)學(xué)影像、AI+輔助診斷、AI+手術(shù)規(guī)劃、AI+制藥等方向，支持不少于10個(gè)場(chǎng)景的模型開發(fā)應(yīng)用。推進(jìn)人工智能技術(shù)應(yīng)用，完善監(jiān)管評(píng)價(jià)措施，促進(jìn)人工智能+醫(yī)療健康融合創(chuàng)新規(guī)范發(fā)展。開展互聯(lián)網(wǎng)診療首診試點(diǎn)。
在臨床應(yīng)用方面，“若干措施2025版”明確提出，本市將通過多舉措持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床使用，包括推動(dòng)落實(shí)合作創(chuàng)新采購(gòu)模式，支持醫(yī)企開展聯(lián)合研發(fā)，加快首臺(tái)套產(chǎn)品等創(chuàng)新器械入院。打造手術(shù)機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新中心，鼓勵(lì)醫(yī)企協(xié)同開展適用顱底腫瘤、骨盆骨折復(fù)位、心臟瓣膜修復(fù)重建等高難度手術(shù)的機(jī)器人關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。搭建機(jī)器人等高值醫(yī)療設(shè)備租賃平臺(tái)，加速手術(shù)機(jī)器人入院應(yīng)用和創(chuàng)新迭代。支持醫(yī)企建設(shè)器械培訓(xùn)中心、應(yīng)用示范中心。將創(chuàng)新藥械（如手術(shù)機(jī)器人、首臺(tái)套設(shè)備等）的使用情況納入公立醫(yī)院績(jī)效監(jiān)測(cè)。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按規(guī)定申請(qǐng)DRG付費(fèi)新技術(shù)除外。
在人才方面，本市計(jì)劃培養(yǎng)引進(jìn)1000名優(yōu)秀人才。計(jì)劃引進(jìn)首席醫(yī)學(xué)官、醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化和專業(yè)技術(shù)骨干等緊缺急需人才，打造支撐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的多層次人才梯隊(duì)。
·延伸·
七大顯著成效催化新版若干措施
本市為何要出臺(tái)若干措施2025版？對(duì)此市醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，若干措施2024版在各相關(guān)部門的共同努力下，取得了七大方面顯著成效。
創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效不斷提升。2024年全市臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)用時(shí)壓縮至24.9周，同比減少7.7周。以國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、研究型病房為核心組建57個(gè)專病、專科臨床研究聯(lián)合體，截至2024年底，已陸續(xù)啟動(dòng)120余項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
二是創(chuàng)新藥械審評(píng)審批不斷加速，率先實(shí)現(xiàn)了“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200天壓縮至60天”“藥品臨床試驗(yàn)審批從60天壓縮至30天”。北京市已獲準(zhǔn)創(chuàng)新試點(diǎn)項(xiàng)目12個(gè)。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目制管理，2024年助推9個(gè)創(chuàng)新藥申報(bào)，9個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
三是醫(yī)藥貿(mào)易更加便利。實(shí)施了罕見病藥品的“白名單”制度，建立了臨床急需進(jìn)口藥械的審批綠色通道，進(jìn)口貨值超過了1500億元，位居全國(guó)首位。
四是創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用更加順暢。通過綠色通道累計(jì)為88個(gè)創(chuàng)新藥品實(shí)現(xiàn)北京市醫(yī)藥陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)快速掛網(wǎng)；將570種國(guó)談藥納入“雙通道”管理，保障患者用藥需求；將諾西那生鈉注射液等24項(xiàng)新藥新技術(shù)納入DRG除外支付名單。
五是創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道不斷拓展。及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新藥品納入北京普惠健康保特藥清單，2025年度特藥清單共有106種特藥，其中國(guó)內(nèi)特藥41種，海外特藥65種。
六是積極推動(dòng)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新。建成國(guó)內(nèi)首個(gè)人工智能領(lǐng)域監(jiān)管沙盒機(jī)制，發(fā)布全國(guó)首個(gè)場(chǎng)景化、字段級(jí)數(shù)據(jù)出境負(fù)面清單，建立數(shù)據(jù)出境“綠色通道”服務(wù)機(jī)制，其中，拜耳公司項(xiàng)目整體用時(shí)29個(gè)工作日。
七是不斷加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持，充分發(fā)揮市級(jí)200億元醫(yī)藥健康投資基金的作用，堅(jiān)持投早投小投長(zhǎng)期，2024年投決金額和撬動(dòng)社會(huì)資本近100億元。
“為進(jìn)一步加速北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，落實(shí)國(guó)家相關(guān)部門關(guān)于支持創(chuàng)新醫(yī)藥政策措施要求，推動(dòng)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，更好滿足人民群眾防病治病需求，所以研究制定了新一輪支持政策措施?！痹撠?fù)責(zé)人說。
